Secondo la Norma 62-5-V3 si definisce apparecchio elettromedicale un apparecchio, munito di una connessione ad una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso e dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso e dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale. 

La parte applicata e classificazione degli apparecchi elettromedicali

Viene definita dalla Norma “parte applicata” la parte di un apparecchio elettromedicale che nell’uso normale, affinché l’apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in contatto fisico col paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall’involucro stesso degli apparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente rende ovviamente maggiore il rischio rispetto ad una parte dell’apparecchio che il paziente potrebbe toccare, volontariamente o involontariamente, direttamente o indirettamente, ma comunque occasionalmente.

Da ogni apparecchio, nonostante l’elevata impedenza interna d’isolamento, fluisce una piccola corrente (fig. 2.1) che si disperde verso terra, sull’involucro e nel paziente. La corrente di dispersione verso terra è quella che dalla parte dell’apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo l’isolamento, percorre il conduttore di protezione verso l’impianto di terra. La corrente di dispersione sull’involucro è la corrente che percorre l’involucro di un apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate) accessibile al paziente o all’operatore, che può attraversare il soggetto in collegamento tra l’involucro e la terra o con due punti dell’involucro.

I limiti di corrente di dispersione sull’involucro sono da considerare per tutte le apparecchiature indipendentemente dall’involucro, sia esso metallico o isolante, comprese le apparecchiature di classe II. Quando l’apparecchio possiede parti applicate si deve parlare anche di corrente di dispersione nel paziente, intesa come la corrente che dalla parte applicata, quando l’apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra.

Una parte applicata può essere definita come l’insieme di tutte le parti dell’apparecchio che nell’uso normale è indispensabile mettere in contatto fisico con il paziente perché l’apparecchio possa svolgere la propria funzione oppure che possono venire in contatto con il paziente o che devono essere necessariamente toccate dal paziente. Una parte applicata può essere isolata da tutte le altre parti dell’apparecchio (flottante o di tipo F) per limitare, in condizione di primo guasto (fig. 2.2), quando una tensione indesiderata derivata da una sorgente esterna è applicata al paziente tra la parte applicata e la terra, la corrente di dispersione ammissibile sul paziente.

(*) Dal 14 giugno 1998 tutti i dispositivi medici messi in commercio e in servizio devono essere marcati CE in base al DLgs 24/02/97 n. 245 e al DLgs 25/02/98 n. 95, che recepiscono la direttiva Europea 93/42. Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva:

  • dispositivi impiantabili attivi (es. pace-maker) in quanto soggetti a direttive specifiche 90/385/CEE;
  • dispositivi in vitro, regolamentati da apposita direttiva;
  • termometri in vetro di mercurio che hanno ottenuto un’approvazione CE secondo la direttiva 76/764/CEE. Per questi dispositivi la marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE sarà obbligatoria dal 30-06-2004;
  • medicinali;
  • prodotti cosmetici;
  • sangue umano e suoi derivati;
  • organi, tessuti o cellule di origine animale o umana.

In funzione delle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra, sull’involucro e sul paziente, gli apparecchi elettromedicali vengono classificati in apparecchi di tipo B, BF, CF (tab. 2.1).

Gli apparecchi di tipo BF e CF, per limitare la corrente che può fluire nel paziente, hanno le parti a contatto isolate da terra (flottanti) mediante disaccoppiamento (ad esempio mediante disaccopiamento ottico) ad elevata impedenza capacitiva.

L’isolamento è ulteriormente aumentato, rispetto a quelle di tipo BF, nelle parti applicate di tipo CF (correnti di dispersione nel paziente non superiori a 10 microampere) che sono pertanto applicabili direttamente sul cuore.

Classificazione degli apparecchi elettromedicali in funzione della corrente di dispersione
Classificazione degli apparecchi elettromedicali in funzione della corrente di dispersione

Le correnti di dispersione presenti nelle normali condizioni d’uso possono aumentare in presenza di anomalie nel circuito.

Si parla in tal caso di correnti di dispersione di primo guasto che per gli apparecchi elettromedicali assumono un significato leggermente diverso da quello normalmente specificato per gli altri dispositivi.

Le cause di primo guasto più frequenti possono dipendere da:

  • interruzione del conduttore di protezione;
  • interruzione di uno dei conduttori di alimentazione. In un circuito monofase l’interruzione del neutro comporta lo stabilirsi della tensione di fase su tutto il circuito mentre in un circuito trifase che alimenta un apparecchio con filtri capacitivi d’ingresso, l’interruzione di una fase determina uno squilibrio che può produrre una corrente di dispersione verso terra molto elevata.
  • tensione 1,1 volte la tensione nominale che si stabilisce tra una parte metallica accessibile o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi di tipo BF e CF e la terra (fig. 2.2). La corrente di dispersione deve essere inferiore ai limiti stabiliti (<50 microampere) anche se il paziente entra in contatto direttamente con una fase, con la massa di un altro apparecchio in tensione oppure indirettamente con una massa in tensione attraverso un operatore medico e la parte applicata.
  1. Interruzione di uno dei conduttori di alimentazione;
  2. Interruzione del conduttore di protezione;
  3. La tensione che si stabilisce tra una parte metallica accessibile o la parte applicata di tipo flottante di apparecchi di tipo BF e CF e la terra è uguale a 1,1 volte la tensione nominale.

Le Norme si preoccupano anche del valore di resistenza che esiste tra ogni parte metallica accessibile dell’involucro dell’apparecchio e il morsetto di terra o il contatto di terra dell’eventuale connettore: per gli apparecchi con cavo di alimentazione separabile o non separabile deve essere inferiore o uguale a 0,2 ohm tra ogni parte accessibile dell’involucro e il contatto della terra di protezione della spina, per gli apparecchi senza cavo di alimentazione inferiore o uguale a 0,1 ohm tra ogni parte accessibile dell’involucro ed il morsetto o connettore di terra di protezione 

Correnti di dispersione negli apparecchi elettromedicali

Condizione di primo guasto

Valore limite della resistenza tra ogni parte accessibile dell’apparecchio elettromedicale e il morsetto, connettore o contatto della spina del cavo di alimentazione